研发与质量

、质量方针

公司奉行诚信做企业,用心保质量”的质量方针,我们承诺:

1.遵守药品管理法律法规,确保药品符合预定用途和注册要求;

2.在药品整个生命周期内实施质量管理,保证用药安全、有效;

3.建立和推进质量风险管理,持续改进质量管理体系,不断降低产品质量风险;

4.实施有效培训,不断提高质量意识和水平。

二、质量控制

1.企业建立质检中心,工作人员全部为药学专业技术员,可以对进厂的原料、辅料、包装材料、日常环境监控、中间产品、成品进行配套检验,其中除包装材料及辅料个别项目由于检验批次少而委托谱尼集团检测外,其它项目均能进行全项检验。

2.质检中心主要分为理化检测、精密仪器检测、微生物限度检测。

3.质检中心设备齐全,有百级净化操作台、生物安全柜、万级洁净区、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度仪、紫外-可见分光光度仪、溶出仪以及其它常规检测设备确保原辅料、中间产品及成品检验合格

4.公司建立了完善的质量管理体系,制定了一系列SOP并严格执行。所有操作均有记录并可追踪;建立了及时且有效的客户质量投诉及产品召回程序。验证管理、变更管理、偏差管理、风险管理等贯穿于产品的整个生命周期。多年来,我公司产品质量稳定,市场抽检合格率为100%,享有良好的市场声誉。

三、研发团队:公司拥有专门的药品研发团队“浙江省通用药物研发中心”

  1. 研发中心具有完备的实验设施,包括精密仪器室、普通仪器室、理化室、微生物室、中试室等功能齐全的设施,具有一批进口的仪器,如美国Thermo高效液相色谱仪、美国agilent气相色谱仪、日本岛津紫外可见分光光度计

  2. 依托“浙江省通用药物研发中心”的先进设备完全能满足经皮给药系统的研究研发团队已完成了12个经皮给药制剂的研发,获得了美国食品药品监督管理局(FDA)批准的注册文号,产品分别为:复方杆菌肽软膏、氢化可的松乳膏、新霉素素软膏、克霉唑乳膏、薄荷脑软膏、痔疮膏、痔疮膏Ⅱ、止痒膏、氢化可的松Ⅱ、防嗮膏、防嗮膏Ⅱ、痔疮膏Ⅲ,这12个产品具备出口美国的资格

  3. 完成了复方醋酸地塞米松乳膏的处方改进研究、咪康唑氯倍他索乳膏的新工艺研究,使该产品工艺具有国内领先性;

  4. 完成了尿素维E乳膏的研制,复方酮康唑软膏的研制,使我公司获得了上海通用药业股份有限公司委托生产的授权,现年产复方酮康唑软膏800万支,尿素维E乳膏300万支。


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